Investing.com — Cogent Biosciences Inc (NASDAQ:COGT) hisseleri, şirketin bezuclastinib tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Çığır Açan Tedavi Statüsü (Breakthrough Therapy Designation) aldığını duyurmasının ardından Pazartesi günü piyasa öncesi işlemlerde %8,3 yükseldi.
Bu statü, bezuclastinib için avapritinib ile daha önce tedavi görmüş İleri Olmayan Sistemik Mastositoz hastalarında ve şu anda onaylanmış standart tedavisi bulunmayan Yavaş İlerleyen Sistemik Mastositoz hastalarında kullanımı için verildi.
Çığır Açan Tedavi Statüsü, ciddi hastalıkları tedavi eden ve mevcut tedavilere göre önemli iyileşme gösteren ilaçların inceleme sürecini hızlandırmak için tasarlanmıştır. Bu statü, Cogent’i Öncelikli İnceleme için uygun hale getiriyor ve başvurusunun bölümlerini aşamalı olarak sunmasına olanak tanıyor.
Cogent’in Başkanı ve CEO’su Andrew Robbins şöyle dedi: “Bezuclastinib için Çığır Açan Tedavi Statüsü’nü duyurmaktan heyecan duyuyoruz. Bu, FDA’nın İleri Olmayan Sistemik Mastositoz hastalarının karşılanmamış ihtiyaçlarını ve bezuclastinibin bu hastalık için tedavi paradigmasını yeniden tanımlama potansiyelini tanıdığını gösteriyor.”
Bu statü, şirketin kayıt amaçlı SUMMIT çalışmasından elde edilen olumlu sonuçları takip ediyor. Bu çalışmada bezuclastinib, İleri Olmayan Sistemik Mastositoz hastalarında tüm birincil ve ikincil önemli sonlanım noktalarında istatistiksel anlamlılığa ulaştı. Şirket, Temmuz 2025’te üst düzey verileri açıkladı ve 2025 yılı sonuna kadar İleri Olmayan Sistemik Mastositoz için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yapmayı planlıyor.
Cogent Biosciences, genetik olarak tanımlanmış hastalıklar için hassas tedaviler geliştirmeye odaklanmıştır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
