Dünyaca ünlü ilaç devinden radikal hamle: Satışı yasaklanıyor

Dünyaca ünlü Danimarkalı ilaç ÅŸirketi Novo Nordisk, onaylanmamış semaglutid kopyalarının satışını durdurmak amacıyla Güney Afrika’da hukuki süreç baÅŸlattı. Åžirket, çok satan kilo verme ve diyabet ilaçları Wegovy ile Ozempic’in aktif maddesi olan semaglutidin yasa dışı üretimine karşı Pretoria Yüksek Mahkemesi’ne baÅŸvurdu.

Novo Nordisk Güney Afrika yönetimi; yerel bir ilaç hazırlama (majistral) eczanesi olan iDexis’in, mahkeme nihai kararını verene kadar semaglutid bazlı “kayıt dışı ve test edilmemiÅŸ” zayıflama ürünlerinin üretimini, reklamını, dağıtımını ve satışını durdurmasını talep ediyor. 

Novo Nordisk yaptığı açıklamada, “EndiÅŸelerimiz tamamen hasta güvenliÄŸi, ürün kalitesi ve düzenleyici denetim eksikliÄŸi ile ilgilidir” ifadelerini kullandı.

Davanın erkezindeki Hukuki Tartışma: İlaç Hazırlama Sınırı

Güney Afrika yasalarına göre, ilaçların bireysel hastalar için eczane ortamında özel olarak karıştırılması veya değiştirilmesi (ilaç hazırlama işlemi) sıkı kısıtlamalara tabidir. 

Davanın merkezinde ise şu iki temel argüman yer alıyor:

Yasalar bireysel hazırlığa izin verse de ruhsatsız ilaçların büyük ölçekli ticari üretimi ve satışı kesinlikle yasak.

Davada, iDexis’in kullandığı aktif bileÅŸenin, yasal olarak satılabilmesi için tescil ve onay gerektiren orijinal semaglutid ile tamamen aynı veya benzer olup olmadığı tartışılıyor.

iDexis Cephesi İddiaları Reddediyor

iDexis’i temsil eden Avukat Stefan Maritz, Novo Nordisk’in iddialarını “asılsız” olarak nitelendirerek reddetti ve mahkemeden Danimarkalı devin bu iddiaları destekleyen kanıtları sunmasını talep etti. 

Maritz ayrıca, bugüne kadar kendi ürünlerinin kullanımından kaynaklanan herhangi bir olumsuz reaksiyon veya sağlık şikayeti rapor edilmediğini vurguladı. Davaya bakan hakim, kararını en kısa sürede açıklayacağını belirtti.

Güney Afrika’da diyabet ve kilo kaybı tedavisinde çığır açan GLP-1 bazlı ilaçlara olan talep, Eli Lilly’nin Mounjaro ve Novo Nordisk’in Wegovy ilaçlarının piyasaya sürülmesinin ardından adeta patlama yaÅŸadı.

Fiyat politikasında giderek indirime gidilmesine raÄŸmen bu ilaçlar hâlâ birçok hastanın bütçesini aşıyor. Resmi ilaçlara eriÅŸemeyen hastaların özel olarak hazırlanan ucuz kopyalara yönelmesi, ülkede büyük bir “gri pazar”ın oluÅŸmasına yol açtı.

Düzenleyici Kurumlardan Baskın: Ürünlere El Konuldu

Güney Afrika SaÄŸlık Ãœrünleri Düzenleme Kurumu ve Güney Afrika Eczacılık Konseyi’nin gerçekleÅŸtirdiÄŸi ortak denetimde, iDexis’in semaglutid ve tirzepatid gibi GLP-1 onaylı ilaçları mevzuat sınırlarını aÅŸarak geniÅŸ çaplı bir ticari dağıtım için ürettiÄŸi suçüstü tespit edildi.

Denetçiler kalite, güvenlik ve yasal uyumluluk konularında ciddi eksiklikler rapor ederken; yetkililer ürünlere el koydu ve dağıtılan tüm ilaçların geri çağrılması emrini verdi. 

Güney Afrika Eczacılık Konseyi (SAPC) CEO’su Vincent Tlala konuya iliÅŸkin sert bir uyarıda bulundu:

“Kilo verme amacıyla tescilsiz GLP-1 ilaçlarının yasadışı üretimi, tanıtımı ve dağıtımı, yasanın ciddi bir ihlali olmasının yanı sıra kamu güvenliÄŸine doÄŸrudan bir tehdittir.”

iDexis ise baskın döneminde de süreçlerinin yasal gerekliliklere uygun olduğunu savunmuş ve kendilerini mahkemede temize çıkaracaklarını belirtmişti.

Küresel Bir Savaşın Parçası

Güney Afrika’daki bu dava, aslında küresel ilaç devlerinin GLP-1 ilaçlarının taklit versiyonlarını sınırlandırmak için dünya genelinde yürüttüğü agresif politikanın bir parçası. Novo Nordisk, benzer ÅŸekilde Amerika BirleÅŸik Devletleri’nde de düzenleyici önlemleri bypass eden ve güvenlik riski oluÅŸturan semaglutid kopyası satan eczanelere ve teletıp platformlarına karşı yoÄŸun bir hukuk savaşı yürütüyor.